Pierwsza na świecie skuteczna szczepionka na HIV trafi na rynek! Cena zwala z nóg

18 czerwca amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie preparatu Yeztugo – handlowej nazwy lenacapawiru – ochrzczonym przez media branżowe jako „pierwszą na świecie skuteczną szczepionkę przeciw wirusowi HIV”. Po raz pierwszy regulacyjny stempel dostał środek, który w dwóch ogromnych badaniach PURPOSE 1 i PURPOSE 2 ochronił przed zakażeniem ≥ 99,9 proc. uczestników, wymagając zaledwie jednego wstrzyknięcia co pół roku.

Iniekcja zamiast fiolki

Lenacapawir to inhibitor kapsydu – białkowej powłoki, która osłania materiał genetyczny wirusa. Związek przyczepia się do kapsydu w kilku strategicznych miejscach, blokując „rozpakowanie” genomu HIV w ludzkiej komórce i uniemożliwiając późniejszy montaż nowych cząstek.

Działa więc wcześniej niż klasyczne preparaty PrEP, a jego niezwykła stabilność farmakokinetyczna sprawia, że w organizmie tworzy powolnie uwalniający się „depozyt” ochronny. To właśnie ta cecha pozwoliła połączyć dwie dawki w sześciomiesięczny schemat – coś, co przez lata uchodziło za marzenie epidemiologów.

Brak nowych zakażeń w badanej próbce

W obu kluczowych dla pieczątki regulatora testach wzięło udział ponad cztery tysiące ochotników z Afryki, Ameryki Łacińskiej, Azji i Stanów Zjednoczonych. W ramieniu lenacapawiru nie odnotowano ani jednego przypadku infekcji wśród kobiet heteroseksualnych, natomiast w grupie mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami jedynie dwa zakażenia pojawiły się u osób, które opuściły okno serologiczne przed pierwszym zastrzykiem.

Dla porównania: w badaniach kontrolnych, gdzie stosowano codzienną tabletkę Truvady, transmisja występowała kilkanaście razy częściej. Tak wyraźny kontrast przekonał panel FDA do przyznania priorytetowej ścieżki oceny i finalnego „tak” zaledwie rok po zamknięciu fazy III.

Zobacz też: Moderna, BioNTech, Novavax gwałtownie tracą. Trzęsienie ziemi w kluczowym urzędzie regulacyjnym

Cena i dostępność

Euforia naukowców szybko jednak zderzyła się czołowo z prozaicznym arkuszem Excela. Gilead ustalił amerykańską cenę za leczenie na 28 218 dolarów rocznie, co natychmiast skrytykowało UNAIDS, przypominając, że podobne kwoty zahamowały kiedyś globalny dostęp do wczesnych terapii antyretrowirusowych.

Firma odpiera zarzuty, twierdząc, że kwota „mieści się” między kosztami markowych tabletek PrEP a dwumiesięcznego zastrzyku Apretude. Negocjacje refundacyjne trwają, a niektóre organizacje wzywają do wprowadzenia licencji przymusowych, aby szybciej dostarczyć lek do Afryki Subsaharyjskiej i Azji Południowo-Wschodniej, gdzie wirus nadal zbiera największe żniwo.

Dlaczego eksperci mówią o „quasi-szczepionce”

Tradycyjna szczepionka uczy układ odpornościowy rozpoznawać patogen, podczas gdy lenacapawir sam fizycznie blokuje jego replikację. Jednak sześciomiesięczne „okno immunologiczne” osiągane jednym zastrzykiem przywodzi na myśl klasyczny kalendarz szczepień.

Fundacja Billa & Melindy Gates nazwała preparat „praktycznie szczepionką” nie bez powodu: minimalizuje ona problem adherencji, który pogrzebał skuteczność codziennych tabletek, a przy tym jest neutralny dla zachowań seksualnych, bo nie wymaga działania tuż przed aktem. Z epidemiologicznego punktu widzenia efekt może być zbliżony do masowej immunizacji – o ile systemy zdrowia poradzą sobie z logistyką dwóch wizyt rocznie.