Merck dokonał przełomu w walce z rakiem? Keytruda wchodzi na rynek USA

Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków wydała kluczową decyzję dla tysięcy pacjentek. Koncern Merck ogłosił, że jego flagowa terapia oparta na leku o nazwie Keytruda oraz jej nowa podskórna wersja Keytruda Qlex otrzymały zielone światło w leczeniu dorosłych pacjentek z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Jest to moment historyczny, ponieważ są to pierwsze inhibitory PD-1 zatwierdzone do stosowania w tej konkretnej i niezwykle trudnej do leczenia grupie chorych. Decyzja ta dotyczy pacjentek, których guzy wykazują ekspresję białka PD-L1 i które przeszły wcześniej jedną lub dwie linie leczenia systemowego. Nowy schemat terapeutyczny zakłada łączenie leku z paklitakselem, z możliwością dołączenia bewacyzumabu, co znacząco poszerza wachlarz dostępnych opcji medycznych.

Eksperci medyczni podkreślają, że dla kobiet zmagających się z nawrotem choroby, który nie reaguje na standardową chemioterapię opartą na platynie, każda nowa metoda jest na wagę złota. Doktor Bradley Monk, ginekolog-onkolog i dyrektor medyczny programu badań klinicznych nad zaawansowanymi stadiami nowotworów w Florida Cancer Specialists and Research Institute. wskazuje wprost, że te zatwierdzenia oferują chorym realną szansę na zyskanie dodatkowego czasu, co w zaawansowanym stadium nowotworu jest celem nadrzędnym.

Statystyki dla Stanów Zjednoczonych na 2026 rok są nieubłagane i prognozują ponad 21 000 nowych diagnoz oraz ponad 12 000 zgonów z powodu raka jajnika, co tylko uwypukla wagę tego medycznego sukcesu. Inwestorzy na Wall Street również zareagowali z optymizmem, widząc w Mercku lidera segmentu immunoonkologii, który konsekwentnie monetyzuje swoje badania naukowe.

Wyniki badań klinicznych dają nadzieję na dłuższe życie

Fundamentem dla decyzji regulatora stały się wyniki trzeciej fazy badania klinicznego o nazwie Keynote-B96, w którym wzięło udział 643 pacjentek. Dane te są niezwykle obiecujące, ponieważ wykazały, że zastosowanie leku Keytruda zredukowało ryzyko progresji choroby lub zgonu o 28% w porównaniu do grupy otrzymującej placebo z chemioterapią. Analiza przeżycia całkowitego pokazała natomiast redukcję ryzyka zgonu o 24%, co stanowi istotny parametr w ocenie skuteczności nowoczesnych terapii przeciwnowotworowych. Mediana czasu wolnego od progresji choroby wyniosła 8,3 miesiąca dla grupy leczonej nowym schematem, podczas gdy w grupie kontrolnej było to 7,2 miesiąca. Jeszcze większą różnicę odnotowano w przypadku przeżycia całkowitego, gdzie pacjentki przyjmujące lek Merck żyły średnio 18,2 miesiąca, natomiast pozostałe 14,0 miesięcy.

Warto zauważyć, że nowa formuła Keytruda Qlex wprowadza znaczące ułatwienie logistyczne i komfort dla pacjentek, umożliwiając podawanie leku w formie szybkiego zastrzyku podskórnego zamiast długotrwałych wlewów dożylnych. Innowacja ta opiera się na zastosowaniu berahyaluronidazy alfa, która zwiększa przepuszczalność tkanek i pozwala na sprawne wchłanianie pembrolizumabu. Gursel Aktan z Merck Research Laboratories zaznacza, że wprowadzenie pierwszych inhibitorów PD-1 w tym wskazaniu to efekt wieloletnich nakładów finansowych i badawczych. Jednocześnie lekarze przypominają o konieczności monitorowania bezpieczeństwa, gdyż u 54% pacjentek wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, takie jak zapalenie płuc czy infekcje układu moczowego.

Finansowe i społeczne aspekty nowych terapii onkologicznych

Rynek onkologiczny to obecnie jeden z najbardziej dynamicznych sektorów globalnej gospodarki, a Merck umacnia swoją pozycję dzięki najszerszemu programowi badań klinicznych w branży. Obecnie Keytruda jest testowana w ponad 1,6 tys. badaniach na całym świecie, co czyni ją fundamentem nowoczesnej onkologii. Dla pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, u których ponad 80% przypadków kończy się nawrotem po standardowej chemii, pojawienie się nowej ścieżki leczenia zmienia postrzeganie tej choroby. Choć terapia wiąże się z ryzykiem reakcji immunologicznych, korzyści płynące z wydłużenia życia wydają się przeważać nad potencjalnymi skutkami ubocznymi. Współpraca z European Network for Gynecologic Oncology Trial pozwoliła na zebranie solidnych dowodów naukowych, które przekonały FDA do wydania pozytywnej decyzji.

Warto wspomnieć, że systematyczne wprowadzanie nowych wskazań dla tego leku generuje miliardowe przychody, co pozwala firmie na dalsze inwestycje w medycynę personalizowaną. Pacjentki będą teraz kwalifikowane do leczenia na podstawie testów sprawdzających status białka PD-L1, co wpisuje się w nowoczesny trend precyzyjnego dobierania leków do konkretnego profilu genetycznego nowotworu. Sukces Mercka udowadnia, że walka z najbardziej opornymi postaciami raka wchodzi w nową fazę, w której układ odpornościowy człowieka staje się najpotężniejszą bronią.